10月28日晚间，蓝帆医疗公告定增预案，拟通过非公开发行募集不超过13.78亿元，主要用于独家专利药物BA9自主生产项目、冠脉和结构性心脏病相关创新医疗器械临床研发项目、科创总部研发办公及配套项目，以及补充流动资金。

蓝帆医疗表示，通过本次向特定对象非公开发行股票，公司将形成核心原材料的自主生产能力，并持续加大对新产品和新技术的研发投入，有利于公司及时布局具备国际、国内市场竞争力的创新医疗器械，保持和不断发扬技术及产品的先进性；同时，公司也会将募集资金用于建立上海科创总部及创新研发基地，将进一步提升产品研发能力、改善生产工艺和升级生产设备。

从本次募集资金的使用计划来看，多数资金将被用于冠脉和结构性心脏病相关创新医疗器械临床研发项目和全球科创总部研发办公及配套项目，公司希望借此加码科技创新的意味明显。

蓝帆医疗定期报告显示，公司整体构建了模式互补、风险对冲的多业务板块布局，主要包括：以冠脉和瓣膜为核心，全面布局血管植介入器械的心脑血管业务；以医疗手套为核心的健康防护业务；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的急救护理业务。

2013年，蓝帆确立“A+X”发展战略，持续布局低、中、高值多个医疗器械耗材。2018年，蓝帆医疗以约60亿元的总对价大手笔收购新加坡柏盛国际，迈出高值耗材产业布局的关键一步。2020年，蓝帆收购欧洲心脏瓣膜新兴公司NVT AG，迈出心血管医疗器械产品线扩充的大跨步；同年还完成对亚洲急救包龙头武汉必凯尔的收购，几大事业部格局初成。

目前，蓝帆医疗高值医用耗材板块已经发展出冠脉介入、结构性心脏病、神经介入、外周介入四个赛道。研发投入从2018年的1.8亿元增长到2021年的5.2亿元，4年间累计投入达13.4亿元。

研发创新逐渐进入收获期。

今年9月，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司吉威医疗研发和生产的创新医疗器械——柏腾® “优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”（BA9 DCB），获得国家药品监督管理局批准注册，成为根据国家药监局创新医疗器械特别审查程序获批的第177号创新医疗器械，成为国内首款也是目前唯一一款获批的莫司类药物涂层球囊，标志着中国的药物球囊正式迈进全新时代。

从年初美国FDA获批的BioFreedom®、日本PMDA获批的BioFreedom®Ultra，到在中国获批的心阔药物洗脱支架、心迅球囊扩张导管和心迅NC非顺应性球囊扩张导管，再到旗下首款神经产品畅远®颅内球囊扩张导管在国内获批上市，这已是今年蓝帆医疗旗下高值医用耗材版图内在中国获批的第5款产品、在全球主要市场获批的第7款产品。

现阶段，集采政策边际改善。集采规则趋向温和，整体降幅更加和缓，支架等集采二次续标价格提升，多款耗材集采的国产替代趋势明显。但整体而言，未来集采将越来越呈现常态化特点，成本控制和规模化运营做得更好的国内头部企业，行业优势将进一步增强。

此外，国内医疗器械部分存量市场收缩，通过持续的创新研发投入，开拓第二、第三增长曲线，同时提升海外市场竞争力，成为必然选题。

政策端，创新医疗器械面前接连亮起绿灯。

今年9月，国家医保局公布了《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，其中明确答复：由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式；在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

8月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中也提到，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。同时，在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

据国家药监局名单，截至目前，国家药监局已批准的创新医疗器械达181个。今年以来已有47个产品获批。对比去年获批数量明显增多，且其中多数为国产产品。

诸多迹象表明，国产创新医疗器械迎来重要机遇期。

波士顿咨询（BCG）为此成立中国医疗器械创新专项课题组，结合最近十年项目经验、访谈和原创研究，把中国医疗器械创新划分为四个层级，即创新1.0快跟，创新2.0快抢，创新3.0改进，创新4.0颠覆。

目前，头部中国医疗器械企业创新发展已经来到3.0阶段。以蓝帆医疗为例，其深耕心血管创新器械研发多年，突破了一批重大关键技术，研发能力日益增强。今年获批的最新产品BA9药物球囊，攻克了雷帕霉素类药物难以应用于药物球囊的壁垒，海外制造及新一代药物球囊产品也在紧锣密鼓推进中。

据了解，此前蓝帆使用的BA9主要来源于外购，外购成本较高。本次定增部分资金将用于BA9自主生产项目，在实现内部自主生产后，BA9使用成本可进一步降低，进而提升相关产品盈利能力。

另一款重要产品BioFreedom®冠脉支架，则在HBR（高出血风险）患者的临床诊疗方面实现突破，国内去年获批，正在标外积极推广放量。今年4月，BioFreedom®支架获得美国FDA上市许可，成为全球四大主要市场（美国、欧洲、中国和日本）同时拥有HBR患者适应症的冠脉药物支架。

在研重要产品还包括冠状动脉血管内碎石球囊扩张导管（新IVL震波球囊）、冠状动脉刻痕球囊扩张导管（刻痕球囊）、新一代药物球囊等。

近期宣布的定增项目还拟将募投资金用于打造蓝帆医疗的全球科创总部暨产业化基地，这个基地是蓝帆医疗在创业满20周年之际正式宣布的。据相关报道介绍，该项目的定位是公司全球创新研发总部基地、投资孵化平台、高端医疗器械生产和全球商业总部。公司希望充分发挥开放、利他的核心价值观，依托上海人才聚集、交叉学科丰富、高度国际化的“全球新中心”优势，不仅打造成为公司自身国际国内、多级创新研发的新引擎和链接器，还将对外开放，与产业行业内各类伙伴集聚共生，打造成为协同创新发展的链接器和放大器，致力于成为上海医疗人才与项目、创新与资本的赋能者与孵化器，一起创新成长、贡献社会。

在张江拿地建设研发中心和生产基地是很多知名企业的做法。就在前不久，心脉医疗宣布在上海国际医学园区开工建设全球总部及创新与产业化基地，项目建成后，将成为心脉医疗集研发、测试、生产、办公、服务等多功能于一体的特色化产业园区，满足未来规模化生产的业务发展需求。很显然，蓝帆医疗的此番举措意在加大创新研发的投资力度，在上海人才聚集之地和张江打造的营商环境下，开启第二个十年的发展征程。

医疗需求是永恒的刚需，在当今的老龄化社会尤其如此，是医疗器械赛道长期向好的底层逻辑。

据EvaluateMedTech数据，2021年全球医疗器械市场容量约为5043亿美元，2017-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到5945亿美元。

分区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，增长速度较快。

近年来，国内主要头部器械企业纷纷着力开拓海外市场，而国际化能力成为业务拓展的重要一环。反观全球医疗器械巨头，千亿级别营收、全球市场占比遥遥领先的背后，研发、制造、市场、人才、品牌的全面全球化，是其能够最大限度实现资源整合调度的重要原因。

与国内大多医疗器械企业不同，蓝帆医疗已基本实现全面国际化。2022年上半年，蓝帆医疗境外业务营收占总营收的89.30%。

研发方面，蓝帆在新加坡、美国、瑞士、德国、北京、上海、山东等地搭建起全球八个研发和临床注册平台，形成全球24小时研发体系，现有专利600余项。多个重磅产将在全球各地的研发团队中建立起良性的赛马机制。

此外，蓝帆子公司柏盛国际是全球排名第四的心脏支架研发、生产和销售企业，具有中国同业很难比拟的学术研究能力和全球品牌形象。

产品端，柏盛国际在海外的冠脉介入领域拥有BioMatrix™系列和BioFreedom®系列心脏冠脉支架产品、Powerline®球囊、Rise NC™球囊；在结构性心脏病介入领域拥有Allegra™经导管介入主动脉瓣膜和Tricento瓣膜，其中Tricento是全球少见的三尖瓣领域实现商业化的瓣膜。

2022年1-6月，蓝帆海外销售收入比去年同期上升17.6%，海外累计销售支架接近20万条，全面恢复到2019年的水平。Allegra瓣膜已在16个国家有植入，累计植入超过2000例，上半年已达到去年全年的植入量。随着冠脉和结构性心脏病相关创新医疗器械临床研发项目紧锣密鼓的实施，全球营收有望获得新的增长动能。

制造方面，蓝帆具备全球多地生产能力，生产基地威海、德国、新加坡互为备份，随着BA9自主生产项目落地在即，蓝帆医疗将进一步完善核心原材料布局、迈出重要的战略进阶。

去年12月，工信部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，其中提出，到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。

国产医疗器械终有一日要在全球第一梯队中列席。在研发、制造、市场、人才、品牌全面国际化的基础上，成功转型为高端械企的蓝帆医疗，没有被疫情期间防护行业的高利润冲昏头脑，而选择充分挖掘得来不易的高端医疗器械赛道布局的巨大价值，在当下紧锣密鼓推出一系列加码创新的重磅优质项目，居安思危、布局长远、粮草先行，蓝帆医疗未来还将结出怎样丰厚的创新成果，还要静待时间给出答案。