关于印发《甘肃省治理高值医用耗材改革实施方案》的通知

　　各市州医保局、卫生健康委、市场监管局，兰州新区民政司法和社会保障局，省级医疗机构：

　　为贯彻落实国家治理高值医用耗材改革方案，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)精神，结合我省实际，省医疗保障局、省卫生健康委员会、省市场监督管理局、省公共资源交易局、省药品监督管理局制定了《甘肃省治理高值医用耗材改革实施方案》，经省政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。

　　甘肃省医保局　　甘肃省卫生健康委　　甘肃省市场监管局

　　甘肃省公共资源交易局　　甘肃省药监局

　　2019年12月30日

　　(公开属性：主动公开)

　　甘肃省治理高值医用耗材改革实施方案

　　高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。为全面深入治理高值医用耗材价格虚高，过度使用等突出问题，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)精神，多措并举推进我省高值医用耗材治理，促进医疗、医保、耗材联动改革，结合我省实际，制定本实施方案。

　　一、总体要求

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。

　　二、完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格

　　(一)实行网上采购管理。全省所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在甘肃省医用耗材阳光采购平台上公开交易、阳光采购。定期对公立医疗机构采购高值医用耗材的品种、数量、价格进行统计分析，对其采购价格进行提示、预警和调控。鼓励非公立医疗机构参加网上采购。

　　(二)执行国家统一编码标准体系。落实医疗器械唯一标识系统规则的相关要求，执行国家医保高值医用耗材分类和编码，建立省级医用耗材标准编码数据库并开展动态维护;探索实施高值医用耗材在招标、采购、流通、使用、结算、监管等环节规范编码的衔接应用，做好采购平台、医疗机构、医保经办机构之间的信息互联互通。

　　(三)完善高值医用耗材企业及产品准入规则。及时增补必要的新技术产品，申报企业按照高值医用耗材集中采购工作规范有关要求，提供真实、有效的产品和企业资质证明文件后，省级药品采购机构审核后予以挂网。为推动高值医用耗材的国产化使用，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，创新医疗器械可直接挂网议价采购。探索对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。

　　(四)探索耗材分类采购办法

　　按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。

　　1.对临床用量大、采购金额高、临床使用较成熟、使用范围广且竞争性强、多家企业生产的已挂网高值医用耗材，积极探索省际省内联盟按类别集中采购，鼓励医疗机构联合体开展带量谈判采购，促进实质性降价。

　　2.对采购金额高、临床必需且竞争不充分的高值医用耗材，建立公开透明、多方参与的医保准入谈判或价格谈判机制，促进医用耗材降价。

　　3.探索阳光采购新模式。选择部分重点监控高值医用耗材品种，通过医疗机构自主申报采购量，平台自动收集汇总后同企业议价，实现量价挂钩;探索跟单采购、续签采购、委托采购和谈判采购等新模式。

　　(五)巩固医用耗材零加成成果。我省已于2004年取消公立医疗机构医用耗材加成，高值医用耗材销售价格已按采购价格执行。因取消高值医用耗材加成而减少的合理收入，已通过医疗服务价格调整、医保支付政策等方式得到消化平衡。进一步巩固完善公立医疗机构高值医用耗材零加成政策，通过分类集中采购、医保准入支付标准联动、加强成本核算、规范合理使用等方式降低成本，实现良性健康运行。

　　三、发挥医保支付杠杆作用，促进合理诊疗行为

　　(六)实行医保准入和目录动态调整。根据国家医保准入和目录动态调整，建立完善我省高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制。逐步探索实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。建立高值医用耗材产品企业报告制度，企业对拟纳入医保的产品需按规定要求提交相关价格、市场销量、卫生经济学评估、不良事件监测等报告，作为医保准入评审的必要依据。逐步建立高值医用耗材医保评估管理体系和标准体系。

　　(七)完善医保支付政策。结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素，充分考虑公立医疗机构正常运行，研究制定医保支付政策;科学制定高值医用耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。已通过医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准。对类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准。医保基金和患者按医保支付标准分别支付高值医用耗材费用，引导医疗机构主动降低采购价格。

　　(八)探索建立采购价格与医保支付标准协同机制。充分发挥医保支付标准的杠杆作用，将省际省内联盟集中带量采购、谈判采购和医保准入谈判采购的价格作为医保支付标准，医保基金按支付标准进行结算。探索阳光议价采购与医保支付标准联动政策，建立医疗机构合理使用高值医用耗材激励约束机制，医疗机构及联合体在支付标准的基础上通过阳光议价或集中带量谈判降低的空间归医疗机构;通过医保支付标准支付激励医疗机构内在降费动力，引导医疗机构合理诊疗、合理使用耗材。患者自主使用价格高于支付标准的高值医用耗材，超出支付标准的部分由患者自付。

　　四、规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用

　　(九)严格医疗卫生行业管理责任落实。加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。完善高值医用耗材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系。全省三级医疗机构应成立医用耗材管理委员会，二级医疗机构应成立医用耗材管理组织，负责制定本机构医用耗材管理工作规章制度并监督实施。医疗机构要负责本机构医用耗材临床使用管理，要通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，严格按照医用耗材说明书、技术操作规范等要求，促进临床合理使用医用耗材。要加强医用耗材临床使用考核评估，将医用耗材临床应用管理纳入医疗机构绩效考核评价体系。

　　(十)完善医疗机构自我管理。各医疗机构应建立医用耗材遴选制度，医疗机构医用耗材管理部门应按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构需要的高值医用耗材及其生产、经营企业名单，经医疗机构医用耗材管理委员会批准后，形成本机构高值医用耗材供应目录，供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。各医疗机构要建立医用耗材临床使用超常预警和监测评价机制，对单一品牌高值医用耗材使用、单台手术高值医用耗材临床应用行为进行分析、点评，对超出常规使用的医用耗材，及时进行预警和干预，及时约谈相关人员，监测评价结果与其绩效考核挂钩。

　　(十一)加强医保定点医疗机构服务行为管理。将医用耗材采购、使用、结算等情况纳入协议管理，对医疗机构不按期回款、变相延长货款支付周期等行为，应及时督促纠正，情节严重的通过协议管理予以约束。加强对医保医生管理，对违反医保服务协议的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。完善医保智能审核信息系统建设，加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。

　　五、健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为

　　(十二)完善质量管理。严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程，加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接，提高医疗器械注册要求，推动高值医用耗材标准逐步与国际接轨。及时公开相关审批信息，强化社会监督。监督企业建立产品信息追溯体系和产品质量管理体系。加强高值医用耗材全生命周期质量管理，完善研发、审批、规范应用政策。鼓励高值医用耗材创新发展，支持医用耗材研发生产，加快高新技术型高值医用耗材注册审批，推进市场公平竞争。加大对生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度。建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

　　(十三)强化流通管理。提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理竞争。规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。推进高值医用耗材相关企业信用管理，强化履约管理。

　　(十四)加强公立医疗机构党风廉政建设。将行风建设工作纳入全面从严治党工作体系。充分发挥公立医疗机构党组织的领导作用，严格落实“一岗双责”，切实加强党风廉政建设和反腐败工作。二级以上公立医院配置行风监管专职人员。加强日常监督管理，党委定期研究、部署行风建设工作，深入查找、分析解决行风建设方面存在的突出问题。严格按照有关规定执行。建立完善医德医风考评制度，实行医德“一票否决”制，将医德表现与医务人员晋职晋级、岗位聘用、评先评优和定期考核等直接挂钩。做好行风投诉举报受理、回复、反馈、报告工作。健全患者满意度“第三方”调查评价机制。严肃查办典型行风案件，坚决整治“红包”、“回扣”等侵害群众利益行为。进一步完善党风廉政建设考核办法，科学量化考核指标，对医疗机构党风廉政建设情况进行考核评定

　　(十五)部门联动加大违纪违法行为查处力度。建立多部门联合惩戒机制，严厉打击商业贿赂、垄断和不正当竞争、伪造和虚开发票、企业变相捐赠等行为。充分发挥全省“纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席会议”机制作用，妥善做好各部门衔接，加强政策指导，保证工作稳步推进。建立工作情况与违纪违法案件通报制度，定期开展专项督导检查工作，以查促改、以查促进。

　　六、完善配套政策，促进行业健康发展

　　(十六)加大财政投入力度。按照医疗卫生领域省与市县财政事权和支出责任划分改革的要求，对符合区域卫生规划的公立医疗机构予以支持。

　　(十七)合理调整医疗服务价格。按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，以及腾空间、调结构、保衔接的路径，合理调整医疗服务价格，重点提高体现技术劳务价值的医疗服务价格，做好医保与价格政策的衔接配合。建立医疗服务价格动态调整机制，逐步理顺比价关系，促进提高医疗服务收入在医疗总收入中的比例，为理顺高值医用耗材价格创造有利条件。

　　(十八)深化医保支付方式改革。加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费(DRGs)等支付方式改革，建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制高值医用耗材使用。坚持控制医疗费用与规范医疗服务质量并重，结合临床路径管理，合理制订按病种付费方案，扩大按病种付费的覆盖范围。

　　(十九)加快建立符合行业特点的薪酬制度。落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求，完善薪酬分配政策，调动医务人员参与治理高值医用耗材改革的积极性。

　　七、组织保障

　　(二十)提高认识，加强领导。治理高值医用耗材是深化医药卫生体制改革的一项重点任务，涉及面广，社会各界广泛关注，各地各有关部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强领导，落实责任，坚持问题导向，分类施策，疏堵并举，确保改革平稳有序推进。

　　(二十一)明确责任，分工协同。各相关部门要切实增强改革定力，明确责任分工，密切协同配合，确保治理高值医用耗材各项改革措施落地生效。

　　(二十二)加强宣传，合理引导。各地各有关部门要及时准确解读政策，加强宣传引导，及时回应社会关切，合理引导社会预期，努力营造改革的良好氛围。

　　本《实施意见》自印发之日起施行，有效期限5年。