1月9日，山东省卫计委发布《山东省药品集中采购不良记录管理办法》。这是山东省卫计委对原有的《山东省基本药物集中采购不良记录管理办法(试行)》(以下简称“旧办法”)进行修订之后，新出台的文件。

　　2015年1月1日起，《山东省基本药物集中采购不良记录管理办法(试行)》开始施行，但有效期只到2016年12月31日，也只针对基本药物，其他药品和高值耗材参照执行。

　　新的《山东省药品集中采购不良记录管理办法》(以下简称“新办法”)，自2017年1月起开始施行，有效期至2019年12月31日。

　　顾名思义，与旧办法相比，新办法覆盖面由基本药物开始扩展到了所有药品，其目的就是为了进一步完善不良记录管理和市场清退制度。同时新办法也提出，高值医用耗材生产经营企业的不良记录管理参照该办法执行。

　　此外，新办法和旧办法在企业犯下哪些行为会被列入不良记录，会受到何种惩罚上，并无甚差别。

　　这意味着，山东省卫计委在推出面向医药行业企业的不良记录管理之后，现已正式将其由基本药物领域扩展到所有药品领域，基本药物之外的其他药品由参照执行转变为必须同样执行。两个字的差别，却也使企业面临的监管环境，由政府可选项变味了必选项。

　　不出意外的话，下一步，高值医用耗材也将由参照执行不良记录管理，转变为必须执行不良记录管理。同样不出意外的话，药品生产、经营企业们不该存有的行为，也会对高值耗材企业们完全适用。

　　来，从《山东省药品集中采购不良记录管理办法》中找找答案，看看高值耗材企业哪些行为会被列入不良记录，会遭遇何种惩罚，企业需如何引以为戒?

　　赛柏蓝器械注意到，山东省的企业不良记录管理颇为严格，既有商业贿赂不良记录，也有一般不良记录。

　　企业在4种情形下，会被取消产品的集中采购资格，并2年内被彻底踢出山东省公立医疗机构。这些情形包括行贿、造假骗取中标、恶意申投诉和供应假货，具体参见《山东省药品集中采购不良记录管理办法》第五条、第六条和第八条第一款。

　　企业在11种情形下，会面临取消产品集中采购资格、以及2年内不能参与省级网上集采的处罚。这些情形包括低价恶意投标、不及时配送、中标产品擅自涨价、供应不合格产品等，具体参见《山东省药品集中采购不良记录管理办法》第七条和第八条第二款。

　　在省级网上集采成为县级及以上公立医院必须的、主要的采购方式之下，不能参与省级网上集采，实际上也就离被踢出整个公立医疗机构市场不远了。

　　此外，还有针对企业其他不良情形的处理，如被吊销证件，被撤销GMP、GSP证书......以及，在企业被兼并收购等特殊情形之下，不良记录怎么办的规定等等。

　　如此“严格禁赛”，高值耗材企业们一定要高度重视，提早学习，提前适应，提前找到应对之策。