由于行业发展迅速、市场乱象凸显，近年来医用敷料备受政策法规关注，监管力度不断加码。

监管加码，管理类升级

医用敷料主要分为外科敷料、创面敷料、包扎敷料、造口疤痕护理用品等，从是否具有药理学作用、所含成分是否被人体吸收，是否无菌提供，是否用于慢性创面护理等因素，来区分第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。医用敷料产品的管理类别是监督管理的源头，此前由于实际判定存在争议，因此也造成了众多市场乱象。为了规范市场乱象，近年来国家药监局对医用敷料部分类别进行了细化管理。

2021年12月31日，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》，将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

2022年3月24日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对二级类别“液体、膏状敷料（非无菌提供）”产品的管理等级进行升级调整，由I类升级为II类，液体、膏状敷料（非无菌提供）彻底告别备案制，迎来更高注册门槛。

产品注册数超8000件

据众成数科统计，截至2021年，我国医用敷料产品备案、注册数为8892件，其中国产产品数8642件，进口产品数250件。从管理类别来看，I类产品数为6437件，占比高达72.4%，II类2165件，Ⅲ类290件，占比分布为24.3%、3.3%。

其中高端敷料：水胶体敷料、泡沫敷料、生物敷料、含银敷料的产品数仅有196件，占全部产品数的2.2%。其中国产产品数为132件，占比67.3%，进口产品64件，占比32.7%。目前我国医用敷料仍处于传统敷料占据主导地位阶段，高端敷料市场尚处于培育阶段。

由于医用敷料行业的市场进入壁垒不高，因此多年以来参与企业众多。据众成数科统计，截止到2021年持有医用敷料产品的生产企业共有3656家，主要分布在山东省（533家）、江苏省（404家）、河南省（395家）。目前我国大部分的医用敷料生产企业以贴牌代工、出口销售为主。

贸易总额29.2亿美元

据众成数科统计，2021年，我国医用敷料贸易总额达29.2亿美元，占我国医疗器械对外贸易总额的2.2%，较2020年同比增长43.8%。其中进口额为6亿美元，同比增长36.6%；出口金额23.2亿美元，同比增长14.4%，主要出口国家为美国、韩国、日本等。

我国医用敷料规模以上企业多以出口起家，依靠出口逐渐形成规模优势，并构建了完整的生产线及完善的管理控制体系，其中以奥美医疗、稳健医疗、振德医疗为代表性企业，三者占据全球医用敷料出口市场近20%的份额。

从全球趋势来看，对多功能、新材质、高附加值的医用敷料的需求日渐迫切，高端医用敷料产业将迎来良好的发展机遇。根据BMI的统计，全球高端敷料市场规模预计将于2022年达到70.15亿美元。

近年来，我国医用敷料产业也逐渐向价值链的高端环节转移。随着我国鼓励创新、进口替代等政策不断推陈出新，以及自主主研发技术水平提高等多因素的驱动下，国内医用敷料企业有望迎来新的发展机遇。