近日，是国家药监局在其官网公布了多家械企的召回信息，据赛柏蓝器械统计了，从2019年初至今的医疗器械召回事件，从中发现召回级别多数为二级，少数为三级，其中也不乏最严重的一级召回。

　　召回的级别如何划分的?有什么区别?

　　是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：

　　一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

　　二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

　　三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　召回的要求是什么?

　　医疗器械生产企业应当按照卫生部发布的《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息。

　　对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

　　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　实施一级召回的，召回公告应在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布;二级、三级召回，召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。

　　主动召回企业

　　唯美(上海)管理有限公司报告，由于涉及产品因公司总部进行内部投诉数据趋势分析发现极个别产品可能存在潜在的内核漏液的风险，从而可能导致在使用过程中，离心杯内的液体被引入离心杯内核，造成设备可能出现“排空延长”的报警信息。召回级别为三级。

　　波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及产品因我司于近日发现某些具体批次的PTCA扩张导管在生产过程中可能遗漏了亲水涂层步骤，该步骤是在器械上生成一层光滑的表面。召回级别为二级。

　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，近期发现安装在部分型号的病人监护仪或麻醉系统上的部分批次CARESCAPE呼吸模块中的O2传感器可能失效等问题，通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对其生产的病人监护仪;麻醉系统;CS600 MSN 麻醉系统(注册证号：国食药监械(进)字2014第3212922号;国食药监械(进)字2014第3542837号;国械注进20183540068)主动召回。召回级别为二级。

　　上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司报告，由于涉及产品因在国家监督抽验中，出现不符合GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》中19.3.101 c)2)项的要求。采取主动召回，召回等级为三级召回。

　　北京德华信达技术有限公司 报告，由于 带插管的成套导管可重复使用20次，然而由于该批管组的程序错误，有可能使用255次，与该管组配套的抽吸泵有的带显示管组已使用次数功能，有的不带该功能。召回级别为三级 。

　　爱德华(上海)医疗用品有限公司报告，由于涉及产品存在插管可能会与连接器分离，导致体外循环回路破裂和失血的问题，生产商Edwards Lifesciences LLC爱德华兹生命科学有限责任公司对主动脉灌注插管(注册证编号：国械注进20153664200)主动召回，召回级别为一级。

　　美敦力(上海)管理有限公司报告，由于涉及产品存在马达序列号被错误标注的问题，生产商Medtronic Xomed，Inc对手术动力系统(注册证编号：国械注进20172547247、国械注进20172547249)主动召回。召回级别为三级。