近日，《中国(广东)自由贸易试验区广州南沙新区片区开展“一照一码走天下”改革试点工作方案》正式印发，在全国率先实现企业“一照一码走天下”的南沙再次走在前列（一照一码就是通过“一口受理、并联审批、信息共享、结果互认”，将由三个部门(工商、质检、税务)分别核发不同证照，改为通过“一窗受理、互联互通、信息共享”，由工商部门直接核发加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照）。

　　在自贸试验区、粤港澳深度合作示范区内假定企业符合准入条件，不再办理许可审批，企业凭“一照一码”营业执照直接经营，最大限度减少审批发证。

　　在大型医疗器械融资租赁的审批上，南沙自贸区试点的医疗器械融资租赁企业无需再办理《医疗器械经营许可证》，只需要按照营业执照记载的经营范围直接经营，无疑迎来大放开!

　　医疗器械的进货查验、销售记录、运输贮存和使用管理等责任，通过签订三方医疗器械质量安全管理责任协议的方式，明确由医疗设备供应商和承租人(医疗机构)来承担，设备供应商具备经营许可资格即可。

　　今年2月，厦门自贸片区管委会、厦门市市场监督管理局和厦门市卫计委联合出台《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》(以下简称《意见》)。

　　据介绍，新出台的《意见》根据融资租赁的行业特点制定，将对融资租赁企业提供更多便利。

　　首先，优化审批管理。对申请大型医疗器械融资租赁经营许可的，压缩审批时限到法定时限的35%以内。受理许可申请的市场监管部门应当自收到申请材料之日起10个工作日内对申请材料进行审核，并进行现场核查。对申请备案的，市场监管部门当场核对企业提交材料的完整性后，即可发放第二类医疗器械融资租赁经营备案凭证。 其次，该政策便利企业进行许可申请或备案，住所登记在自贸片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以直接向企业经营场所所在地的区市场监管部门申请医疗器械经营许可和备案。与非融资租赁企业申请的医疗器械经营许可证或备案相关规定相比，该政策对从事大型医疗器械融资租赁企业在仓库方面没有具体的要求。

　　此外，《意见》明确融资租赁合同的企业、供货方和承租方三方当事人共同承担法律、法规和规章规定的医疗器械经营者质量管理责任。同时，加强事中事后监管，明确从事大型医疗器械融资租赁的企业采用直接租赁形式办理租赁业务的，因承租人违约等原因需要收回大型医疗器械的，或者因其他原因在融资租赁后需要收回再租的大型医疗器械，应在国家法律法规许可范围内办理，并经有资质的检验机构检验合格，确保所租赁医疗器械安全、有效。

　　“大型医疗器械是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的医疗器械。”厦门自贸片区管委会相关负责人解释说。

　　除了上述特点，《意见》在从业人员方面，只对从事大型医疗器械融资租赁企业的质量负责人做了规定;在信息系统建设方面，采用比较灵活的做法，要求企业建立大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案等质量管理制度。 纵观全国，国务院在11月23日国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》(以下简称《通知》)。

　　《通知》指出，建设自由贸易试验区(以下简称自贸试验区)是党中央、国务院在新形势下全面深化改革和扩大开放的战略举措。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，深刻认识支持自贸试验区深化改革创新的重大意义，贯彻新发展理念，进一步发挥自贸试验区全面深化改革和扩大开放试验田作用。

　　《通知》围绕自贸试验区建设发展需要，在营造优良投资环境、提升贸易便利化水平、推动金融创新服务实体经济、推进人力资源领域先行先试等方面，加大改革授权和开放力度，给予政策扶持，体现特色定位，提出了53项切口小、见效快的工作措施，着力打通有关工作的“堵点”和“难点”，推动自贸试验区更好发挥示范引领作用。

　　《通知》具有五方面特点，一是加大改革授权力度。在风险可控前提下，通过下放相关权限，支持自贸试验区大胆试、大胆闯、自主改。二是开展试点探索。推动相关措施在自贸试验区先行先试，在契合自贸试验区发展定位的关键领域开展探索，进一步发挥自贸试验区试验田作用。三是进一步推动对外开放。在现有外商投资负面清单基础上，提出有关开放举措，打破准入后的“玻璃门”。如，进一步放宽外商投资建设工程设计企业、人才中介机构等方面的资质限制。四是给予政策扶持。给予自贸试验区有针对性的扶持政策，补齐功能短板，促进新产业、新业态、新模式发展，培育发展新动能。五是体现特色定位。根据各自贸试验区的特色功能定位，提出不同的深化改革创新措施，引导各自贸试验区有针对性地开展探索，53项支持措施中有14项适用于特定自贸试验区。 相信在大型医疗设备融资租赁审批方面，全国自贸区预计可能也会逐步放开。

　　大型医疗设备不同于药品领域，每个细分市场容量较小，但专业壁垒极高，在研发、专业学术推广、售后服务等方面各领域间有较大跨度。在高值耗材、诊疗设备，诊断试剂等领域，医疗机构对医疗设备需求量巨大，单纯依靠自有资金难以完成，目前租赁业务渗透规模尚小。

　　截至2014年底我国医疗设备融资租赁投放额度仅占当年医疗设备销售总额不到10%，而依靠厂商系或独立系等专业租赁公司，美国通过融资租赁方式更新医疗设备的比重已高达80%。所以，我国医疗设备行业融资租赁需求前景广阔。

　　公开资料显示，2016年，我国医疗设备市场规模达到2489.42亿元，相比上年同比增长16.18%。同年医疗设备融资租赁额为858亿元，渗透率高达到了34.5%。

　　随着之后国家政策的放开，医疗设备行业融资租赁的渗透率将进一步得到提高。