6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《条例送审稿》)第十一条规定，申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。这就是说，第二类医疗器械注册审批权将被上收到国家药品监督管理局，未来将会形成新的监管格局!

　　2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发，为适应新的政策落地，对该条例的修改就显得较为迫切。去年10月31日到11月12日，《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》就公开征求了社会意见，之后便形成了此次的《修正案草案》。

　　相比于现行《条例》，《修正案草案》增加了12条，删除2条，修改39条。其中此前工作中的监管难问题出台了一系列措施。 审批权限分散，有失注册公平

　　除了落实医疗器械上市许可人制度以外，二类医疗器械的产品注册审评审批权收回国务院药监部门格外引人注目。

　　在现行的《医疗器械监督管理条例》中规定：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食药监部门提交注册申请资料，现如今更改为由国务院药监部门审评审批。同时，《修正案草案》中也提出国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。

　　对此，有消息说二类医疗器械审评审批权虽然上提至国家，但只是由国家统一标准、统一把控尺度，对于评审人员，很有可能还是各地方的评审中心人员。但目前，该消息还未得到官方证实。

　　最初是在2000年，当年公布实施的《医疗器械监督管理条例》对第二类医疗器械经营实行许可管理，随后在2004年，原国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，对在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请经营许可证。原国家食品药品监督管理局分别于2005年5月、2011年11月公布两批产品目录，规定经营体温计、避孕套等19个产品，不需申请医疗器械经营企业许可证。

　　此后的又一大转变是在2014年，当年修订的《医疗器械监督管理条例》对第二类医疗器械经营实行备案管理。2014年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》，明确要求原不需申请经营许可的少数第二类医疗器械产品的经营企业，应当办理备案。

　　根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度医疗器械注册工作报告》，2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，其中首次注册6605项。从省份分布看，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多，青海、宁夏、西藏、海南审批的二类医疗器械都是个位数。

　　由于我国医疗器械专业人才的严重不足，各个审批部门的审评员们基本依靠碎片化的培训和工作环境的熏陶自学成才，整个审评员队伍并没有形成统一的职业理念、知识结构和职业技能。

　　面对同一产品，是不是医疗器械，属于几类医疗器械，应该采取哪些合适的审评方法，这些问题并没有权威的教材可以作出回答。这些都是医疗器械审评背后的隐忧，在注册审评权限分散的情形下，这种隐忧会给注册审评的统一、公平带来更大的影响。

　　因此，同样面对第二类医疗器械的审评，不同的审评部门可能会给出不同的答案。把非医疗器械当医疗器械审批，或者低类高批把第一类医疗器械作为第二类医疗器械审批，或者高类低批把第三类医疗器械作为第二类医疗器械审批，或者在甲省不能审批的产品在乙省就作为医疗器械审批了，在审批权限分散的影响下，这些都是可能发生的情形。

　　上收审批权限，配合制度改革

　　2017年10月，中办国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中早已明确提出：“统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评”。这次《条例送审稿》仅是加以确认并落实。

　　根据国家药品监督管理局的“三定方案”，以后医疗器械的研发和注册由国家层级的管理部门负责，生产环节则由省级管理部门负责，销售流通以及使用环节则由市县两级层面的管理部门负责。

　　此次《条例送审稿》明确第二类医疗器械的注册审批由国家药品监督管理局负责，也是构建未来新型医疗器械监管模式的先手棋。在日益强调医疗器械全程监管重要性的形势下，医疗器械安全有效性的监管重心会慢慢向上市后监管倾斜，省级、市县两级管理部门的监管职能将会重新定位。

　　制度改革，几家欢喜几家愁

　　长期以来，我国31个省级药监局均享有第二类医疗器械注册审评权限，但由于医疗器械产业发展的区域不平衡现象，这一权力在医疗器械发展严重不足的省份并没有得到充分行使。这次审批权被取消，对他们而言或许无足轻重，但对东部沿海省份却是另一番意味。产业发展大省在这次改革之后，可能还会被寄予厚望参与更大区域范围内的第二类医疗器械审评。

　　《条例送审稿》第八条第四款规定，国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。可以预见的是，在国家药监局的授权或管理下，或许会有几个隶属于它的审评分中心负责对应省份的第二类医疗器械注册审评。此前分布在各省审评机构的审评员们，会重新面临着队伍的整合。

　　当前医疗器械产业已经成为健康产业中最为活跃的发展版块，各地设立的医药产业园区无一不把医疗器械作为重要的招商对象。在此前的制度格局下，个别省份药监局还可配合当地省份的招商大计对在属地申请第二类医疗器械注册的企业给予各种形式不同的“照顾”。

　　改革后，这种利于当地经济发展的“福利”空间将被压缩和减少。对于已经拥有第二类医疗器械注册证的生产企业而言，日后注册证的延续将不再向所在地的省级药监部门申请，而是向国家药监局申请。

　　对于现在正在赶末班车向所在地省级药监部门加紧申报注册的企业，留给你们的时间实在不多了。

　　对于各种咨询公司或CRO公司，此前接触和了解的审批机构也会有所变化。