医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。

　　7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

　　上海市药监局同时表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖，以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用，打破地域局限，适时推广到全国。 医疗器械注册人制度直击和解决了行业长期以来的痛点。大型企业集团得以内部资源优化整合，减少重复投资，减少浪费；创新型医疗器械企业可以专注于研发、注册，而降生产环节完全外包出去;医疗机构、科研单位和医生等，也可以参与进来，释放研发热情，分享产品上市果实；发、品牌能力弱的生产企业亦可以借此转型，专注于委托生产，成为医疗器械行业界的富士康。 美敦力委托捷普科技代工生产手术动力系统，成为上海医疗器械注册人制度改革的第二个试点获批产品。而更进一步披露出来的消息显示，美敦力在这一试点改革上的获益简直太多了。

　　捷普科技正在为美敦力代工一款耳鼻喉科手术器械。该产品以往采取的模式是：产品拆成散件出口到新加坡，再重新组装，以进口方式销回国内。

　　由于医疗器械注册人制度将注册和生产环节给解绑了，该产品无需再远渡重洋，而直接改为国内注册上市。

　　如此一来，据悉，不仅仅是产品生产链缩短了，生产物流成本降低了，产品上市时间也大大提前了。以往进口注册，从申请到拿证得一年;改为国产注册后，仅用一个月左右的时间。

　　医疗器械注册人制度为美敦力开启了进口产品本土转化(进口产品国产化)的新模式，而这一模式，在上海市聚集的其他外资械企们同样可以实行。

　　医疗器械注册人制度之下，外资械企无需再将产品远渡重洋，也无需重资投入在中国本土自建工厂，或无需再采取与国内械企战略合作的曲线模式(比如美敦力与威高、先健曾经的合作)。反而，将生产流程缩短了，成本降低了，上市时间大大提前了，产品上市后的售价也将降低。并且，在中国上市产品，将是以“国产”产品，而非“进口”产品的面貌出现。

　　这一改革，一旦大量外资械企纷纷参与进去，原有进口医疗器械的本土化生产将大大提速。

　　与国内本土械企相比，外资械企们的研发能力本就普遍更强，也更专注于研发，更倾向于和习惯于将生产环节给外包出去。医疗器械注册人制度恰恰为其提供了更好的优化路径。

　　医疗器械行业的形势变化俨然就在眼前。采购全球化、生产全球化、销售全球化、投资全球化......国产与进口之分弱化，不管是本土还是外资械企，重要的都只在于：产品的创新、质量、价格!