1月2日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告(2017年第174号)》，其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目，127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目。

　　大牌械企纷纷主动放弃注册申请，意欲何为?

　　根据公告显示，在这161家主动撤回产品，包括大批巨头械企，其中包括：罗氏诊断、博奥生物、迈瑞、雅培等。分析人士指出，企业主动撤回临床注册申请无外乎两种情况，一种是产品临床注册数据出现瑕疵，需要再次修订，而更多的情况是主动放弃品种二次研发，另寻新出路。

　　虽然，CFDA于2014年调整新版《医疗器械注册管理办法》时，将医疗器械注册证有效期由4年延长至5年。但能否保证企业在此期间收回成本并获得预期的利润，是决定产品再进行临床注册的关键。

　　整治器械注册造假力度加大，大批械企闻风撤退

　　与此同时，我国医疗器械企业集中在中低端竞争，普遍规模小、技术含量不高，在临床试验上也存在数据造假等现象。

　　2016年1月，CFDA局长毕井泉曾公开表示，医疗器械监管未来将有很大的“新动作”，其中一点就是整肃数据造假潜规则，净化研发生态环境。

　　2017年9月，食药总局就发布一则公告，在第一批医疗器械临床试验监督抽查中，发现中锎普瑞、亚太科技、美利泰格3家械企申请项目的临床试验存在真实性问题，涉嫌造假，CFDA对上述3家企业的注册申请项目作出不予注册的决定，自不予注册之日起一年内不予再次受理。

　　并且食药总局明确，在去年10月份已经展开第二批疗器械临床试验监督抽查。

　　山雨欲来风满楼!业界普遍认为，随着监管部门加大力度、收紧标准，将有更多医疗器械企业将闻风撤退。