管理者代表应当对企业最高管理者负责,全面负责医械生产企业质量管理，执行不到位或将被重罚!

　　11月29日，北京市食药局印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》，自2018年1月1日实施。

　　《制度》界定，医疗器械生产企业管理者代表(以下简称管理者代表)是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。

　　《制度》明确，管理者代表应当对企业最高管理者负责，医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业质量管理活动中履行职责。管理者代表应该负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;

　　组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患;

　　在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况。 　　这种械企管理代表管理制度的实行，责任落实到人，必将进一步加大对械企内部质量管理体系的监管和检查力度!

　　《制度》规定，管理者代表不能履行职责，生产企业负责人应代行管理者代表职责，并在30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

　　对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职，具有下情形之一的，生产企业所在区局、直属分局应当按照有关要求，对生产企业进行行政约谈或行政告诫;必要时对生产企业进行通报批评，或列入医疗器械“黑名单”;涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。

　　(一)在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的;

　　(二)生产企业质量管理体系存在严重缺陷;

　　(三)产品发生严重质量事故知情不报的;

　　(四)其他严重违反医疗器械监管法律法规的情形。

　　目前食药总局定期发布医械企业抽检质量报告以及飞检通报，已经开始从生产企业延续到经营企业，并且医械流通领域存在的诸多问题尤其是流通秩序混乱、监管失控，未来这项管理者代表管理制度也或将会落实到经营企业!