迈瑞、西塞尔等4家械企产品主动召回
自8月7日起,国家食药总局共发布了4则医疗器械召回信息,迈瑞南京生物技术有限公司、西赛尔(北京)科技发展有限公司、湖南华福医疗器械科技有限公司、沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司分别就其1批医疗器械进行主动召回,召回级别均为3级。
迈瑞 2017.08.21
迈瑞南京生物技术有限公司对血细胞分析用稀释液主动召回
迈瑞南京生物技术有限公司报告,由于血细胞分析用稀释液标签及说明书印刷错误等原因,迈瑞南京生物技术有限公司对其生产的血细胞分析用稀释液(备案号:苏宁械备20140001号、苏宁械备20140002号、苏宁械备20140004号、苏宁械备20140007号)进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
西赛尔 2017.08.07
Soering GmbH 对高频手术系统及附件主动召回
西赛尔(北京)科技发展有限公司 报告,由于设备或设备部件的外部标记不符合规定 等原因, Soering GmbH 对其生产的 高频手术系统及附件(注册或备案号:国械注进20153251228)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
湖南华福 2017.08.07
湖南华福医疗器械科技有限公司对人工鼻泪管主动召回
湖南华福医疗器械科技有限公司报告,由于产品包装标签和说明书未能对生产许可证号及时更新等原因,湖南华福医疗器械科技有限公司对其生产的人工鼻泪管(注册号: 湘械注准20172660081)主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
沃芬医疗 2017.08.15
Instrumentation Laboratory Co. 对凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)主动召回
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 报告,由于 IL近期收到客户关于凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)产品的性能问题报告,反馈批号为N1166235和N0177760的一些试剂盒质控超限和样本结果偏长的原因, Instrumentation Laboratory Co. 对其生产的 凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)(注册或备案号:国械注进20152402017)主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。