为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，日前，最高人民法院、最高人民检察院正式公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，并自2017年9月1日起施行。

　　根据此次发布的司法解释，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，将被认定为“故意提供虚假证明文件”，相关人员也将被追究刑事责任。

　　其中，“故意提供虚假证明文件罪”者，视情节量刑，最高可判10年;“生产、销售假药罪”者，依据《刑法》的话，致人死亡或情节特别严重的，是要判10年以上、无期、甚至死刑的。

　　此外，新司法解释规定，国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假明材料的医疗器械获得注册，也会被以“滥用职权罪”或者“玩忽职守罪”追究刑责。

　　由两高出手对临床试验造假者直接判刑，无疑是最重的惩罚，其威慑力也远超药监的行政处罚。

　　2016年，是药监针对医疗器械临床试验造假“亮剑”的“元年”，CFDA抽取20家企业的20个注册申请项目，结果近半都存在真实性问题，还有大量企业主动撤回注册申请，在行业内引起强烈反响。

　　2017年，药监针对医疗器械临床试验核查“再亮剑”，相关工作正在紧锣密鼓进行之中。

　　上个月，CFDA启动了全国性的2017年医疗器械临床试验监督抽查工作，首批10个抽取注册项目的名单已经公布。 　　在地方，湖南和福建省药监局也已启动本省在审医械产品的临床试验核查工作。其中福建省的核查范围，还包括对已拿证产品进行回顾性检查，一旦查出数据造假，撤销注册证，并5年内不再受理相关企业的申请。

　　今年内，还会有哪些企业因为涉嫌临床试验造假被罚，尚不可知。

　　恰好赶在这个当口，两高颁行新司法解释，明确包括临床试验数据在内的医疗器械注册申请材料造假会被追究刑责，以及明确如何定罪量刑。这就为2017年的医疗器械临床试验核查工作添加了一份格外沉重的威慑力。

　　同时《司法解释》规定，药品注册申请单位的工作人员故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，以生产、销售假药罪定罪处罚。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施材料造假行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　《解释》的出台，将有力地震慑药品、医疗器械注册申请材料造假违法犯罪分子，对进一步规范药品、医疗器械研制行为，保障药品、医疗器械安全，切实维护人民群众的生命健康权益，具有重要意义。

　　《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，将于2017年9月1日起施行。