国家药监总局:8个医疗器械被召回
今日,国家药监总局又发布8个医疗器械召回公告。昨日已经有雅培对甲状腺素结合力测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)(注册号:国械注进20162404544号)主动召回、西门子对全自动免疫检验系统用底物液(注册号:国械备20160545号)主动召回、强生对双向引导鞘管(注册号:国械注进20153771320号)和可吸收性缝线(VICRYL PLUS)(注册号:国食药监械(进)字2012第3654478号(更))主动召回…。从今天召回的等级来看,3个为三级,4个为二级、1个为一级。
上海雄博精密仪器股份有限公司对验光仪主动召回
上海雄博精密仪器股份有限公司报告,涉及产品说明书中没有熔断器的型号和额定值。上海雄博精密仪器股份有限公司对验光仪(注册号:沪食药监械(准)2014第2221247号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统等产品主动召回
锐珂亚太投资管理(上海)有限公司报告,涉及产品球管和伸缩臂连接存在松动的风险,可能导致球管和伸缩臂分离。锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统、数字化移动式摄影X射线机(注册号:国食药监械(进)字2013第2304668号;国械注进20142305500)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
波科国际医疗贸易(上海)有限公司对压力泵(Encore26)主动召回
波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,涉及产品无菌包装(透明部分)可能发生破损。波科国际医疗贸易(上海)有限公司对压力泵(Encore26)(注册号:国食药监械(进)字2013第3663453号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对射频组织凝闭系统主动召回
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,涉及产品由于电子元件出现缺陷,使用该元件的部分仪器个别情况下可能出现功能异常。贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对射频组织凝闭系统(注册号:国食药监械(进)字2014第3252954号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线主动召回
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,涉及产品针线连接强度检测结果不符合标准。贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线(注册号:国食药监械(进)字2014第3653379号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对人促甲状腺激素校准品等产品主动召回
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,涉及产品中文标签中注册证信息错误。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对人促甲状腺激素校准品,铁蛋白校准品,促卵泡生成激素校准品,甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法),血细胞分析用染色液(注册号:国械注进20162404039号,国械注进20162404040号,国械注进20162404047号,国械注进20162404041号,国械备20161505)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
波科国际医疗贸(上海)有限公司对程控仪主动召回
波科国际医疗贸(上海)有限公司报告,涉及产品,射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信。波科国际医疗贸(上海)有限公司对程控仪(注册号:国械注进20152212429号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
波科国际医疗贸(上海)有限公司对皮下植入式心律转复除颤器主动召回
波科国际医疗贸(上海)有限公司报告,涉及产品器械内部发生内存故障造成了非典型电能的反复输出。波科国际医疗贸(上海)有限公司对皮下植入式心律转复除颤器(注册号:国械注进20153212410号)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。