从陕西省食品药品监管局获悉，近日刚出台了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》，并在该文件中明确说明自2017年1月1日起，医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规，或近两年内发生重大产品质量事故等，凡是涉及到这7种情形之一的企业，省级或市级食药监管局应及时对企业组织进行检查。

　　据了解，《细则》中所明确的分类分级管理，其实是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，再结合其他必要因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动，对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。其中，四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

　　《细则》同时也要求，如果是信用等级评定为失信企业的、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的，或者是其他两种规定情形之一的任何一种情况，食药监管部门即有权利对企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。企业涉嫌严重违法违规的、近两年内发生重大产品质量事故的、国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的等等7种情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查工作，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查。