近日，陕西省食药监局印发《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定(试行)的通知》(下称《通知》)。

　　《通知》指出，从自今年12月16日起，被检查的药品经营单位有拒绝、逃避检查行为的，经责令改正，仍不改正，造成无法完成检查工作的，企业GSP证书应予以收回。

　　实际上，“飞检”在2016年已经成为了各个药品零售企业关注的焦点，从政府到坊间，从行业到企业，无不为力度空前的飞行检查而注入思考。而飞检也日渐完善，层出不穷。

　　自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，飞行检查的常态化趋势逐渐明显，在这之后，国家食药监总局(CFDA)随即发布了《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，医药行业大检查风暴从此席卷全国，灌输到每一个行业人的心中。从今年7月份开始，各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”相继展开，从试点到全国各地。如今已临近年关，各地飞检力度不但没有减少，反而相继加大。

　　据行业人士了解，在一些过往的飞检中，不少企业因为害怕被检查出一些问题所在，曾出现拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所，并以各种理由不配合飞检人员进行相关工作。而此次《通知》即针对拒绝、逃避检查等行为作出了明确的规定。如果被检查单位依旧向以往那般对飞检持有拒绝、逃避检查行为的，经责令改正，仍不改正，造成无法完成检查工作的，属于严重不符合GSP规定。同时被检查单位有下列情形之一的，将视为拒绝、逃避检查：

　　1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间;

　　2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;

　　3.以声称工作人员不在、故意停止经营等欺骗、误导、逃避检查的;

　　4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;

　　5.其他不配合检查的情形。

　　3类情况收回GSP

　　1.国家总局在药品飞行检查中，认定企业检查结果严重不符合GSP规定的;

　　2.省市(区、县)局组织的药品日常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合GSP规定的;严重不符合GSP规定：有严重缺陷项或主要缺陷项≥10%，主要缺陷项目<10%或一般缺陷≥20%，一般缺陷项目>30%，认定企业管理中存在严重药品安全隐患的;

　　3.其他检查中认定需要收回的。

　　因飞行检查而生成的“死亡名单”伴随着时间的推移不断扩容，对药品流通行业的影响日益发酵。但是企业只要按照飞检的要求做好自己，一切也就可以迎刃而解。针对飞检，企业应该提前做好以下准备才会做到从容不迫。

　　1. 质量体系文件优化：检查公司产品质量是否符合，公司对产品质量的把控和审核程序是否正规，审核人员是否达到GSP审核标准。

　　2. 重新梳理公司组织架构：重新审核公司重要岗位人员资质，是否均达到检查规定标准。

　　3. 仓库管理方面：仓库对产品的管控能力和了解度是否达标，对产品的摆放是否合理。产品是否都有定期的检查，温湿度是按照的进行自动正规记录，正常运行，设施设备的更新保养记录是否及时。

　　公司需要定期抽查药品的进销存和票账款，并检查之前的记录是否有遗漏。