髋臼系统REDAPT Acetabular System
注册证编号
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
注册人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生产地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
髋臼系统REDAPT Acetabular System
结构及组成
该产品由多孔髋臼杯、多孔补块、髋臼内衬、锁定螺钉和封孔装备组成。其中，多孔髋臼杯和多孔补块由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料通过3D打印激光烧结技术制成，髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯制成，锁定螺钉由符合ASTM F 136的锻造Ti6Al4V ELI钛合金制成，封孔装备中的封帽由符合ISO 5834-2中II型的超高分子量聚乙烯制成，封孔装备中的手柄由聚碳酸酯制成。灭菌包装，其中金属部件采用辐照灭菌，内衬和封孔装备采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期均为10年。
适用范围
与该企业同一系统组件配合使用，内衬和补块需通过骨水泥与髋臼杯结合，适用于初次和翻修髋关节置换。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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