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颈椎人工椎间盘Prodisc-C Nova trapezoidal
注册证编号
国械注进20153130416
注册证编号
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
北京世龙经略供应链管理有限公司
代理人注册地址
北京市延庆区八达岭镇西康路22号4幢102室
产品名称
颈椎人工椎间盘Prodisc-C Nova trapezoidal
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由上下终板,内衬和半球状嵌入体组成,上终板和下终板由符合ISO 5832-11 标准要求的钛6铝7铌材料制成,表面有由符合ISO 5832-2标准要求的纯钛(Ti)材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。半球状嵌入体由符合YY 0605.12标准要求的钴-铬-钼合金(CoCrMo)材料制成。灭菌包装。
适用范围
该产品适用于治疗颈椎间盘病变。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153460416
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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