非骨水泥型解剖型髋关节假体柄系统Cementless Anatomical Hip Prosthesis Stem System
注册证编号
沃尔德马林克有限两合公司Waldemar Link GmbH & Co.KG
注册人住所
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
生产地址
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
代理人注册地址
北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室
产品名称
非骨水泥型解剖型髋关节假体柄系统Cementless Anatomical Hip Prosthesis Stem System
结构及组成
非骨水泥型解剖型髋关节假体柄系统由股骨柄、领托和大转子螺钉组成，股骨柄采用符合YY 0117.2的铸造钛合金材料制造，表面喷砂处理或有磷酸钙涂层，磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609的材料制造；领托包括领托主体和固定螺钉，领托主体采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造，表面喷砂处理或有磷酸钙涂层，磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609的材料制造；固定螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造；大转子螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造。产品以灭菌状态交付，产品采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌剂量为25-40kGy，灭菌有效期为5年。
适用范围
该产品与该公司同一系统组件配合使用，用于髋关节置换，本产品为非骨水泥固定；适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍，髋关节和股骨近端骨折或病变。
备注
原注册证编号：国械注进20153460819
变更情况
2020-10-19 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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