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一次性使用高频乳头切开刀単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
注册证编号
国械注进20163014744
注册证编号
奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
注册人住所
日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号
生产地址
日本青森県黒石市追子野木2-248-1
代理人名称
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称
一次性使用高频乳头切开刀単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由一次性使用高频乳头切开刀及高频线组成。其中切开刀为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年；高频线为重复使用。切开刀的切割丝材质为JIS G4314 SUS304-WPDS不锈钢，插入管材质为聚四氟乙烯，涂层部材质为四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物（KD-V440V、KD-V441M除外），标记材质为苯酚树脂。
适用范围
本产品与奥林巴斯指定的内镜以及高频设备配套使用，用于十二指肠乳头切开术。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20163254744
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-26
有效期至
2025-05-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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