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运动心肺测试系统Cardiopulmonary Exercise Testing System
注册证编号
国械注进20202070252
注册证编号
瑞士席勒国际有限责任公司SCHILLER AG
注册人住所
Altgasse 68 6341 Baar SWITZERLAND
生产地址
Altgasse 68 6341 Baar SWITZERLAND
代理人名称
阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备股份有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室
产品名称
运动心肺测试系统Cardiopulmonary Exercise Testing System
管理类别
第二类
型号规格
CARDIOVIT CS-200 Ergo-Spiro
结构及组成
该产品由主机(控制及心电、肺模块)、踏车、12导心电导联线、流速传感器、显示屏、主/副软件、电源线组成,详见附页。
适用范围
该产品可记录和显示静态/运动心电图和肺功能,用于气体代谢测试(摄氧量VO2、二氧化碳呼出量VCO2、通气量VE、代谢当量METS、呼吸交换率RER、氧通气当量EQO2、二氧化碳通气当量EQCO2)和心肺运动负荷测试(运动心率HR、运动协议、运动心电图Exercise-ECG、摄氧量VO2、二氧化碳呼出量VCO2、潮气量VT、通气量VE)。该产品在医疗机构供合格的专科医师或受过专门训练的医务人员,在不同运动负荷下测试患者的心肺功能:在没有运动负荷时,该产品用于6岁及以上的小儿和成人;在有运动负荷下,该产品用于身高1.2m及以上的小儿和成人。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-09
有效期至
2025-05-08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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