左心耳封堵器AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder
注册证编号
圣犹达医疗用品比利时有限公司St. Jude Medical Coordination Center BVBA
注册人住所
The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium
生产地址
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称
左心耳封堵器AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder
型号规格
9-ACP2-007-016、9-ACP2-007-018、9-ACP2-007-020、9-ACP2-007-022、 9-ACP2-010-025、9-ACP2-010-028、9-ACP2-010-031、9-ACP2-010-034
结构及组成
该产品由封堵器和输送装置组成。封堵器由镍钛合金丝网构成，包括一个圆瓣和一个圆盘，两者通过中间腰部连接。圆瓣和圆盘都缝有聚酯衬袋。圆瓣上带有稳定丝，封堵器两端均带有螺丝紧固件，并且稳定丝和封堵器两端均带有不透射线标记。输送装置包括装载器、装载器座、冲洗接头、鞘接头、止血阀、输送缆、装载缆、输送缆夹钳和装载缆夹钳。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年。
适用范围
该产品是一种经皮、经导管装置，用于防止非瓣膜心房纤颤患者出现来自左心耳（LAA）的血栓栓塞并有长期口服抗凝禁忌，或者口服华法林仍发生卒中或相应事件者。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步评价该产品的远期安全性和有效性，在产品上市后开展前瞻性注册研究，进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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