肩关节系统Comprehensive Shoulder System
注册证编号
邦美骨科公司Biomet Orthopedics 邦美骨科公司
注册人住所
56 East Bell Drive, P. 0. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA
生产地址
56 East Bell Drive, P. 0. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称
肩关节系统Comprehensive Shoulder System
结构及组成
肩关节系统包括肱骨柄、肱骨头、锥度适配器及其肩盂组件。肱骨柄、锥度适配器采用符合GB/T 13810中TC4 ELI材料制成。肱骨柄表面等离子喷涂采钛合金涂层。肱骨头采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制成。肩盂组件包括肩盂托和固定柱。肩盂托采用符合GB/T 13810中TC4 ELI锻造钛合金材料制成，固定柱采用符合ISO5834-2表1中2型超高分子量聚乙烯材料制成。肩盂托和肩盂固定柱之间采用螺纹固定。灭菌包装，有效期5年。
适用范围
适用于以下适应症的肩关节置换，Comprehensive组配式选择配合使用聚乙烯肩盂固定柱，则需使用骨水泥固定。（1）非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死（2）类风湿性关节炎（3）其他治疗手段或产品失效情况下的翻修术（4）功能性畸形的纠正（5）肱骨近端骨折，而无法采取其他方式治疗的（6）疑难的临床处理问题包括肩袖损伤关节病，而无法采取其他方式治疗的。Comprehensive肱骨柄（骨折柄，初次和翻修柄）为微孔表面的涂层，预期可用于骨水泥或非骨水泥生物固定。
备注
原注册证编号：国械注进20153463900
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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