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一次性使用引流导管包Drainage Catheter & Accessories
注册证编号
国械注进20153142916
注册证编号
美国麦瑞通医疗设备有限公司MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
注册人住所
1600 West Merit Pkwy.South Jordan,UT 84095
生产地址
14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047 USA
代理人名称
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
产品名称
一次性使用引流导管包Drainage Catheter & Accessories
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由不带锁/带锁引流导管系统与导管固定系统构成。不带锁通用引流导管由不带锁引流导管(座:聚碳酸醋,导管轴: 80%聚氨醋95A+20%硫酸钡,亲水涂层:亲 水性聚氨酯)、金属套管(座:聚碳酸酯,套管: 304 不锈钢)、套针(座:聚碳酸酯,套针: 304 不锈钢)组成。带锁通用引流导管由带锁引流导管(座:聚碳酸酯,导管轴: 80% 聚氨酯95A+20%硫酸钡,亲水涂层:亲水性聚氨酯,标记带:铂/氨基甲酸酯P3,线轴配件:聚碳酸酯+尼龙6 )、金属套管(座:聚碳酸酯,套管: 304 不锈钢)、套针(座:聚碳酸酯,套针: 304 不锈钢)、可弯曲硬化套管(座:聚碳酸酯,套管:尼龙11 )、复位器(聚碳酸酯)、猪尾拉直器(聚丙烯)组成。导管固定装置由胶粘剂贴(Plasto P-1035或 3M9916胶带)、旋转环(聚碳酸酯)、旋转环保护盖(聚丙烯)、固定线(尼龙+有机硅涂层)、固定把手(聚碳酸酯)组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
适用范围
该产品主要用于胸膜腔引流、纵膈引流。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153662916
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-29
有效期至
2025-04-28
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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