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婴儿培养箱 Infant Incubator

注册证编号

国械注进20153543550

注册证编号

Draeger Medical Systems, Inc.

注册人住所

3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA

生产地址

3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA

代理人名称

德尔格医疗设备(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室

产品名称

婴儿培养箱 Infant Incubator

管理类别

第三类

型号规格

Isolette 8000

结构及组成

本婴儿培养箱由主机(C2PS-1)(箱罩、带刹车的脚轮、控制面板)、机座(C2VHA-1)组成,配有氧气系统(伺服氧气控制系统和手动氧气控制系统)、湿度系统(选配)、冷凝管理系统(选配)、称重系统(非OIML/NAWI体重秤) (附件),传感器模块和可反复使用型皮肤温度探头(MU 12533)。

适用范围

Isolette 8000 婴儿培养箱为早产儿和最大10千克(22 磅)的足月儿提供了受控环境。它可以控制温度、氧气(可选)和湿度(可选)。Isolette 8000 婴儿培养箱可用于提供新生儿和婴儿看护的医院科室,包括新生儿重症监护室 (NICU)、婴儿特殊监护病房、进阶保育室、新生婴儿病房和儿科。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-02

有效期至

2020-11-01

变更情况

2018-06-29 “注册人名称:Draeger Medical Systems, Inc.”变更为“注册人名称:德尔格医疗系统有限公司 Draeger Medical Systems, Inc.”。 2019-01-29 型号规格、结构组成及注册产品标准发生变化，具体变更内容见附页。 2020-04-26 见变更对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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