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热熔断三维弹簧圈MCS HyperSoft 3D

注册证编号

国械注进20203130105

注册证编号

MicroVention, Inc.

注册人住所

1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA

生产地址

1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USAZona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica

代理人名称

深圳绿洲兴业科技有限公司

代理人注册地址

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

产品名称

热熔断三维弹簧圈MCS HyperSoft 3D

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由弹簧圈和V-Trak advanced递送推杆、导入鞘管、缩退锁组成，植入部分包括铂钨合金弹簧圈丝体、铂铱合金耦合器、聚对苯二甲酸乙二醇酯抗解旋丝、聚烯烃弹性体制成的植入物与递送推杆的连接件。产品电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期五年。

适用范围

该产品可用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。该产品还可用于阻塞神经血管系统的血管，籍以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流，及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6877。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-11

有效期至

2025-03-10

变更情况

2020-04-17 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-27 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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