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人工肩关节组件Shoulder System
注册证编号
国械注进20153131707
注册证编号
捷迈骨金属科技公司Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
注册人住所
10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
生产地址
10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称
人工肩关节组件Shoulder System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为正置式肩关节假体的关节盂组件,由符合ISO5834-1标准规定的2型超高分子量聚乙烯粉料与多孔钽固定嵴经热压工艺形成。灭菌包装。
适用范围
与该企业同一系统组件配合,适用于肩关节置换。对于严重骨质疏松或骨量减少或骨质较差的患者,采用全骨水泥技术(全肩盂背面骨水泥固定)进行植入;对于骨量较多、骨质较好的患者,可采用全骨水泥技术或部分骨水泥技术(仅聚乙烯背面骨水泥固定)进行植入。
产品储存条件及有效期
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备注
原注册证编号:国械注进20153461707
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-14
有效期至
2025-02-13
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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