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螺旋断层放射治疗系统 TomoTherapy Treatment System
注册证编号
国械注进20163322087
注册证编号
Accuray Incorporated
注册人住所
1310 CHESAPEAKE TERRACE, SUNNYVALE, CALIFORNIA,94089, UNITED STATES
生产地址
1209 DEMING WAY, MADISON, WISCONSIN, 53717, UNITED STATES
代理人名称
恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市闵行区吴中路686弄2号601室
产品名称
螺旋断层放射治疗系统 TomoTherapy Treatment System
管理类别
第三类
型号规格
TomoH、TomoHD、TomoHDA
结构及组成
a) 旋转机架;b) 电源分配单元;c) 患者治疗床;d) 激光定位系统;e) 计划工作站;f) 操作员工作站;g) 状态控制台;h) 计算机及数据库系统。
适用范围
螺旋断层放射治疗系统用于对实体肿瘤或其他适合进行放射治疗的病灶进行放射治疗,按照医生批准的计划以旋转、非旋转、调制、或非调制的形式输出X射线。具体适应症由临床专家根据实际情况确定。其中MVCT用于确认需要进行放射治疗的患者的位置是否正确,不用于诊断目的。
产品储存条件及有效期
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备注
2018年4月24日同意更正注册证编号内容,2016年5月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-04-24
有效期至
2021-05-30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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