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负压引流设备用耗材Thopaz/Thopaz+ passive devices
注册证编号
国械注进20202140156
注册证编号
美德乐股份有限公司Medela AG
注册人住所
Lättichstrasse 4b, 6341 Baar, Switzerland
生产地址
Lättichstrasse 4b, 6341 Baar, Switzerland
代理人名称
北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司
代理人注册地址
北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A
产品名称
负压引流设备用耗材Thopaz/Thopaz+ passive devices
管理类别
第二类
型号规格
见附页。
结构及组成
产品由引流管套件(材质为PVC(含增塑剂TOTM,单接头/双接头))和其连接件- 引流瓶(材质为PP,0.3L/0.8L/2L(含/不含固化剂))组成。其中引流管套件由单接头/双接头、取样口、管夹、连接引流瓶处、主引流管、监测管、溢流保护/滤菌器、连接负压设备处部件组成。引流瓶由安全室、溢流保护/滤菌器、减压阀、刻度、标签、引流瓶密封件、关闭状态室、贮液室、消泡剂、固化剂(交联聚丙烯酸盐)部件组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品与美德乐负压引流设备“胸腔引流系统”(型号Thopaz)或“负压吸引泵”(型号Thopaz+)配套使用,引流管套件的一端与有源设备连接,另一端与患者引流管连接, 用于抽吸和清除因气胸、经过心脏或胸腔手术之后,以及胸腔损伤、胸膜积液、胸膜积脓的胸膜腔和纵膈腔引流的情形下的手术用液、组织、气体、体液。引流管套件不与患者伤口直接接触。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-09
有效期至
2025-04-08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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