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血氨测定试剂盒（酶法）Ammonia Flex Reagent Cartridge (AMM)

注册证编号

国械注进20152403266

注册证编号

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

生产地址

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

产品名称

血氨测定试剂盒（酶法）Ammonia Flex Reagent Cartridge (AMM)

管理类别

第二类

型号规格

DF119（产品编号）：120测试/盒（4×30测试/盒）。

结构及组成

α-酮戊二酸，谷氨酸脱氢酶，还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定人血浆中的氨。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-21

有效期至

2025-09-20

变更情况

2017-03-16 原注册内容说明书中【储存条件及有效期】项下开封稳定性由“开封稳定性：试剂船位1-6可稳定保存3天。”变更为“开封稳定性：试剂船位1-6可稳定保存1天。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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