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球囊导管NuCLEUS-X PTV Catheter
注册证编号
国械注进20163030696
注册证编号
纽迈德加拿大公司NuMED Canada, Inc.
注册人住所
45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3, Canada
生产地址
45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3, Canada
代理人名称
北京诚诺美迪科技有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
产品名称
球囊导管NuCLEUS-X PTV Catheter
管理类别
第三类
型号规格
PVN400, PVN401, PVN402, PVN403, PVN404, PVN405, PVN406, PVN407, PVN408, PVN409, PVN410, PVN411, PVN412, PVN413, PVN414, PVN415, PVN416, PVN417
结构及组成
球囊导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊导管是一种同轴设计的单一扩张球囊导管。球囊主要特点是在其中部具有一个“腰型”设计,以便进入待扩张瓣膜及其他区域。导管末端标有三个不透射线带,分别位于“腰型”中心及球囊肩部位置,以确认球囊的位置。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期5年。
适用范围
用于二尖瓣及主动脉经皮腔内瓣膜成形术(PTV)。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20163770696
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-21
有效期至
2025-09-20
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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