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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >耐高压球囊扩张导管PTCA balloon catheter
耐高压球囊扩张导管PTCA balloon catheter
注册证编号
国械注进20153033385
注册证编号
瑞士爱思达克股份公司Acrostak (Schweiz) AG
注册人住所
施特格阿克大街14号;8409 温特图尔Stegackerstrasse 14, 8409 Winterthur, Switzerland
生产地址
Stegackerstrasse 14, 8409 Winterthur, Switzerland
代理人名称
赫戴医疗器械(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特东三路526号3幢第三层A308部位
产品名称
耐高压球囊扩张导管PTCA balloon catheter
管理类别
第三类
型号规格
150150350,150200350,200150350,200200350,250150350,250200350,300150350,300200350,250100480,300100480,350100480.
结构及组成
该产品为快速交换式球囊扩张导管,主要由连接器、指示管、Hypo管、轴管、球囊、不透射线标记构成,涂有材料为硅树脂的“Hydrolubric TM"亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA 12。公称压力为11bar,额定爆破压力为25/22bar。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用,货架有效期3年。
适用范围
适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153773385
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-11
有效期至
2025-05-10
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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