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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）ZytoLight SPEC HER2/CEN17 Dual Color Probe Kit
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）ZytoLight SPEC HER2/CEN17 Dual Color Probe Kit
注册证编号
国械注进20203400450
注册证编号
蔡图微（德国）有限公司ZytoVision GmbH
注册人住所
Fischkai 1 27572 Bremerhaven Germany
生产地址
Fischkai 1 27572 Bremerhaven Germany
代理人名称
极地基因技术（杭州）有限公司
代理人注册地址
杭州市滨江区丹枫路1075号雪峰银座2201室
产品名称
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）ZytoLight SPEC HER2/CEN17 Dual Color Probe Kit
管理类别
第三类
型号规格
5测试/盒（Z-2020-5）、20测试/盒（Z-2020-20）
结构及组成
PT1 预处理液、ES1 蛋白酶液、WB1 洗涤缓冲液SSC、PL8 HER2/CEN17 双色探针液、WB2 25×洗涤缓冲液 A、MT7 DAPI/抗荧光衰减封片剂
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。
产品储存条件及有效期
2～8℃，密封干燥避光储存保存，有效期：18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-10-23
有效期至
2025-10-22
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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