国械注进20153772098

Arrow International,Inc.

2400 Bernville Road,Reading,Pennsylvania,19605,USA

312 Commerce Place,Asheboro,North Carolina,27203,USA

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

上海市浦东新区商城路1287号207A室

经外周置入中心静脉导管 Peripherally Inserted Central Catheters(PICC)

第三类

PK-01451-WNM, PS-01451-NM, PS-01651-NM, PS-01452-NM, PS-01652-NM

本产品组成为经外周置入中心静脉导管,带延长管的T-Port接头、内置导丝、导引套管(可撕裂套管鞘)、穿刺针、注射针、注射器、固定夹、保护帽、胶贴、铺巾、洞巾、纱布、SharpsAway尖锐物收集杯、镊子、纸测量尺、止血带、口罩、CSR包、患者ID卡、患者信息手册,其中经外周置入中心静脉导管由管身、尖端、延长管、T-Port接头、管路夹、保护帽、固定翼、导丝组成。产品表面没有涂层。产品为一次性使用无菌产品,经环氧乙烷灭菌。

本产品适用于短期(大于24小时,小于30天)或长期(大于30天)经外周进入中心静脉系统建立通路,用于静脉给药治疗、血样采集和输液。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-06-30

2020-06-29

2016-11-02 生产地址由“312 Commerce Place , Asheboro,North Carolina, 27203, USA”变更为“1)Ave. Washington 3701 Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia Edificio 40 Colonia Panamericana Chihuahua,Chihuahua MEXICO CP 31200；2)Ave. Washington 3701,Edificio 4 Colonia Complejo Industrial Las Americas Chihuahua, Chihuahua MEXICO CP 31114”。 2017-08-01 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-08-20 申请人拟增加一个生产地址；产品有效期由2年变更为5年。 2019-01-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元；”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-10-21 1.结构及组成由“本产品组成为经外周置入中心静脉导管,带延长管的T-Port接头、内置导丝、导引套管（可撕裂套管鞘）、穿刺针、注射针、注射器、固定夹、保护帽、胶贴、铺巾、洞巾、纱布、SharpsAway尖锐物收集杯、镊子、纸测量尺、止血带、口罩、CSR包、患者ID卡、患者信息手册,其中经外周置入中心静脉导管由管身、尖端、延长管、T-Port接头、管路夹、保护帽、固定翼、导丝组成。产品表面没有涂层。产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品组成为经外周置入中心静脉导管,带延长管的T-Port接头、内置导丝、导引套管（可撕裂套管鞘）、穿刺针、注射针、注射器、固定夹、保护帽、胶贴、铺巾、洞巾、纱布、SharpsAway尖锐物收集杯、纸测量尺、止血带、口罩,其中经外周置入中心静脉导管由管身、尖端、延长管、T-Port接头、管路夹、保护帽、固定翼、导丝组成。产品表面没有涂层。产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌。” 2.生产地址由“1)Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia Edificio 40 Colonia Panamericana Chihuahua,Chihuahua MEXICO CP 31200；2)Ave. Washington 3701,Edificio 4 Colonia Complejo Industrial Las Americas Chihuahua, Chihuahua MEXICO CP31114 ； 3）312 Commerce Place,Asheboro,North Carolina, 27203,USA”变更为“1)Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia Edificio 40 Colonia Panamericana Chihuahua,Chihuahua MEXICO CP 31200；2)Ave. Washington 3701,Edificio 4 Colonia Complejo Industrial Las Americas Chihuahua, Chihuahua MEXICO CP31114.”3.注册产品标准变更见注册产品标准更改单。