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胸腰椎后路微创内固定系统组件ES2 Spinal System
注册证编号
国械注进20153131740
注册证编号
史赛克脊柱股份有限公司Stryker Spine,INC
注册人住所
2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
生产地址
ZI Marticot 33610 Cestas France
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
产品名称
胸腰椎后路微创内固定系统组件ES2 Spinal System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由短臂空心螺钉、长臂空心螺钉和矫形棒组成。其中螺钉、预弯棒和部分直棒采用符合ISO 5832-3 Ti6Al4V钛合金材料制造,部分直棒采用符合ISO 5832-12的钴铬钼合金制造。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于经皮和后路非颈椎的椎弓根内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153461740
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-21
有效期至
2025-02-20
变更情况
2020-10-16 “注册人名称:Stryker Spine, INC 史赛克脊柱股份有限公司”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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