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口腔X射线数字化体层摄影设备Computed Tomography X-ray System
注册证编号
国械注进20153063981
注册证编号
瓦泰克有限公司VATECH Co.Ltd.
注册人住所
京畿道华城市山城1路2街1313,Samsung 1-ro 2-gil,Hwaseongsi,Gyeonggi-do,445-170 Korea
生产地址
13,Samsung 1-ro 2-gil,Hwaseongsi,Gyeonggi-do,445-170 Korea
代理人名称
上海怡友医疗器械有限公司
代理人注册地址
上海市闵行区宜山路1618号E栋3楼
产品名称
口腔X射线数字化体层摄影设备Computed Tomography X-ray System
管理类别
第三类
型号规格
PHT-6500
结构及组成
由高压发生器 (HDG-07B10T2)、X射线管(D-052SB)、限束器、全景探测器(Xmaru1501CF)、三维探测器(Xmaru0712CF)、三维探测器(Xmaru1215CF PLUS,选配)、头颅探测器(Xmaru2301CF,选配 )、软件(NCSW2012,发布版本1.0.1;Easydent,发布版本4.5.2;Ez3D Plus,发布版本1.2.6)、激光灯组成。
适用范围
用于口腔数字化X射线全景摄影、体层摄影和头颅摄影(选配)。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153303981延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-11
有效期至
2024-12-10
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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