药物洗脱外周血管支架Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent
注册证编号
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited
注册人住所
O'Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland
生产地址
O'Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称
药物洗脱外周血管支架Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent
结构及组成
该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。支架由镍钛合金经激光雕刻工艺制成，表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度3μg/mm2，支架每个末端具有4个不透射线黄金标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
该产品适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。为避免累及股总动脉，支架的近端应置于股浅动脉起始部位以下至少1cm处；为避免累及膝下动脉，支架的远端需置于股骨上髁水平以上位置。
备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行一下工作：注册后生产企业仍需完成以下工作：继续按照临床试验方案完成境内临床试验的远期随访，对远期安全性进行观察，形成阶段性研究报告，并在延续注册时提供。原《分类目录》产品编码为6846。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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