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脊柱后路内固定系统组件Expedium Spine System

注册证编号

国械注进20183462159

注册证编号

Medos International SARL

注册人住所

Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland

生产地址

325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

脊柱后路内固定系统组件Expedium Spine System

管理类别

第三类

型号规格

175461000、175461005、175461010

结构及组成

该产品由一系列金属丝组成。其材料为符合ISO 5832-6要求的钴镍铬钼合金。非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于非颈椎部位的脊柱椎弓根固定与非椎弓根固定。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463869号

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-06-27

有效期至

2023-06-26

变更情况

本次企业申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 变更生产地址，生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA ”变更为“50 Scotland Blvd. Bridgewater Massachusetts. 02324 USA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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