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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >金属锁定接骨板系统愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組
金属锁定接骨板系统愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組
注册证编号
国械注许20153130143
注册证编号
爱派司生技股份有限公司愛派司生技股份有限公司
注册人住所
新北市中和区桥和路120号2楼之2新北市中和區橋和路120號2樓之2
生产地址
新北市中和区桥和路120号2楼之2新北市中和區橋和路120號2樓之2
代理人名称
爱湃斯(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室
产品名称
金属锁定接骨板系统愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由重建骨板、半螺纹锁定螺钉、双螺纹锁定螺钉及全螺纹迫紧螺钉组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。表面无着色，非灭菌包装。
适用范围
本系统适用于关节面有必要保护时的创伤适应症:稳定或不稳定的关节面骨折,包含:肱骨骨折,其中重建骨板只适用于肱骨远端内侧骨折。本系统还适用于创伤后的重建手术适应症:1.当软组织状况已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重新修复关节面时。3.骨折关节面保持完整。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注许20153460143
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-26
有效期至
2025-04-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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