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数字化口腔全景X射线机Dental X-ray System
注册证编号
国械注进20153061343
注册证编号
锐珂牙科有限公司Carestream Dental LLC
注册人住所
3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339
生产地址
4 Rue F.Pelloutier Croissy-beaubourg, Marne-la-vallee Cedex 2, France 77435
代理人名称
锐珂牙科技术(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室
产品名称
数字化口腔全景X射线机Dental X-ray System
管理类别
第三类
型号规格
CS 8100, CS 8100 Access
结构及组成
由X射线源组件(CU 244, x射线管:D-054)、数字传感器(CGC95)、控制器(包括移动曝光手闸、控制面板)、主机(包括立柱、旋转臂、头部支架和腮托)和软件(牙科影像处理系统(版本6.13)、影像获取界面软件(版本1.0)、CS Acquisition软件(版本0.2))组成,型号差异在于软件功能不同。
适用范围
临床用于口腔全景X射线摄影诊断。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153301343
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-23
有效期至
2024-12-22
变更情况
2020-08-26 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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