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支架系统PALMAZ GENESIS on OPTA PRO Stent System
注册证编号
国械注进20163132897
注册证编号
康蒂思(爱尔兰)Cordis Cashel
注册人住所
Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
生产地址
Coyol Free Zone Building B25 El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica
代理人名称
康蒂思(上海)医疗器械有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
产品名称
支架系统PALMAZ GENESIS on OPTA PRO Stent System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由球囊扩张导管和支架组成。支架由316L不锈钢管激光雕刻而成。球囊扩张导管为OTW型设计,由球囊(尼龙12)、导管(Pebax;尼龙)、应力释放装置(聚亚安酯)、标记带(金、银、铜)、头端(Pebax、硫酸钡)、轴杆(Pebax;尼龙;硫酸钡)、底座(聚碳酸酯)等组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
适用范围
该产品用于主动脉弓以下的外周血管的动脉粥样硬化性疾病的治疗及胆道内恶性肿瘤的姑息疗法。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20163462897
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-03
有效期至
2025-09-02
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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