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血浆分离器与管路配套Prismaflex TPE Sets
注册证编号
国械注进20153103778
注册证编号
金宝实业公司Gambro Industries
注册人住所
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
生产地址
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
代理人名称
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
产品名称
血浆分离器与管路配套Prismaflex TPE Sets
管理类别
第三类
型号规格
Prismaflex TPE 1000 set,Prismaflex TPE 2000 set
结构及组成
本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架、液袋、保护套、管路夹、接头、采样口、气体捕获器,以及传感保护器组成。其中,空心纤维的材料为聚丙烯;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯;管路的材料为塑料聚氯乙烯(PVC);支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯(PETG)。本产品为环氧乙烷灭菌。
适用范围
选择进行TPE治疗后,本产品只可与Prismaflex控制单元配套使用。本产品拟用于治疗性血浆置换,因此可用于治疗需去除血浆成分的疾病。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153453778
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-28
有效期至
2025-06-27
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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