切割球囊导管Wolverine Coronary Cutting Balloon MONORAIL Microsurgical Dilatation Device
注册证编号
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位
产品名称
切割球囊导管Wolverine Coronary Cutting Balloon MONORAIL Microsurgical Dilatation Device
结构及组成
该产品为Rx型切割球囊导管，由球囊、刀片、尖端、内轴、远端外轴、中轴等组件组成，球囊由Vestamid尼龙12（外层）和Pebax 7033（内层）制成，刀片有UHB AEB-L不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
该产品适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物（CABG）手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状（长度≤15mm）或管状（长度为10-20mm）；基准血管直径（RVD）为2.00mm-4.00mm ；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45°的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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