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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >球囊扩张式血管覆膜支架Lifestream Balloon Expandable Vascular Covered Stent
球囊扩张式血管覆膜支架Lifestream Balloon Expandable Vascular Covered Stent
注册证编号
国械注进20203130161
注册证编号
清流科技有限公司Clearstream Technologies Ltd.
注册人住所
Moyne Upper,Enniscorthy Co. Wexford, Ireland
生产地址
Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland
代理人名称
巴德医疗科技（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称
球囊扩张式血管覆膜支架Lifestream Balloon Expandable Vascular Covered Stent
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
球囊扩张式血管覆膜支架由封装在两层ePTFE覆膜中的316L不锈钢电抛光支架构成。覆膜支架预装在具非顺应性球囊的经导丝OTW输送系统上。球囊轴上的两个不透射线标记指示球囊长度和覆膜支架的两端。输送系统的近端部分包括充盈腔螺纹鲁尔接口和导丝腔鲁尔接口。该产品的输送系统适用于80 cm和135 cm长度的导管，且兼容0.035”（0.89mm）导丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
球囊扩张式血管覆膜支架用于髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变。
产品储存条件及有效期
/
备注
2020年5月15日同意更正结构及组成内容，2020年4月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-15
有效期至
2025-04-09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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