非骨水泥型人工髋关节系统Components of hip prosthesis
注册人住所
Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA
生产地址
Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA
产品名称
非骨水泥型人工髋关节系统Components of hip prosthesis
结构及组成
该系统由股骨柄、陶瓷头、髋臼杯、髋臼内衬以及髋臼螺钉组成。股骨柄基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810的纯钛材料制成。陶瓷头采用符合ISO 6474-2标准的BIOLOX DELTA陶瓷材料制成。髋臼杯基体材料采用符合YY0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810标准的纯钛材料制成。髋臼内衬采用符合GB/T 19701.2标准的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成，其中显影采用YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金；髋臼螺钉采用符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金制成。该系统交付状态均以灭菌状态供货，其中超高分子量聚乙烯材料产品采用EO灭菌，金属植入物采用辐照灭菌。
适用范围
该系统产品为非骨水泥固定假体，适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。
备注
原注册证编号为：国械注进20153461744
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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