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髋关节手术器械Hip Instruments
注册证编号
国械注进20152044138
注册证编号
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
注册人住所
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA
生产地址
见附页
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
髋关节手术器械Hip Instruments
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括探针、交换棒、髋关节耗材套装、钻头、刀、刮匙、过线器、剪线器、抬升器、钳、手柄、套管、闭孔器。与人体接触部分的材料为符合YY/T 0294.1 的代号F、M不锈钢,符合ASTM F899标准规定的440A、630、45500、46500不锈钢,及镍钛合金和氮化钛涂层。灭菌和非灭菌包装,各型号部件的灭菌方式和灭菌有效期详见型号规格附页。
适用范围
该产品与关节镜配合使用,适用于髋关节的关节镜手术。也可用于髋关节的开放式手术。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为:国械注进20152104138
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-18
有效期至
2025-08-17
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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