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枕颈胸后路内固定系统Virage OCT Spinal Fixation System

注册证编号

国械注进20203130236

注册证编号

Zimmer Biomet Spine, Inc.

注册人住所

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

生产地址

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

枕颈胸后路内固定系统Virage OCT Spinal Fixation System

管理类别

第三类

型号规格

见产品型号规格附页。

结构及组成

枕颈胸后路内固定系统由枕骨板、螺钉、顶丝、连接棒、钩、螺塞、连接器等组成。产品由符合GB/T13810规定的钛合金材料TC4ELI制造，产品各部件表面分为着色阳极氧化、微弧阳极氧化处理，详见型号规格附页。非灭菌包装。

适用范围

枕颈胸后路内固定系统用于枕骨、颈椎和胸椎（枕骨-T3）内固定及融合，适用于下述适应症：椎间盘退行性疾病（DDD）（通过患者病史和影像学检查加以证实的伴有椎间盘退化的椎间盘源性背痛）、脊椎前移、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合失败和/或肿瘤。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-28

有效期至

2025-04-27

变更情况

2020-05-18 “注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc. 美国捷迈邦美脊柱公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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