棘突固定板Interspinous Fixation System
注册证编号
惠威士HUVEXEL CO., LTD.
注册人住所
(Sangdaewon-dong), #101~105 Megacenter, SKn Technopark, 124, Sagimakgol- ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
生产地址
(Sangdaewon-dong), #101~105 Megacenter, SKn Technopark, 124, Sagimakgol- ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人注册地址
山东省青岛市市南区山东路27号2001室
产品名称
棘突固定板Interspinous Fixation System
结构及组成
该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，非灭菌包装，表面无阳极氧化着色处理。
适用范围
该产品与同企业同系列直径不超过2.92mm的钢丝配合使用，适用于如下适应证的腰椎棘突间的固定、支撑及矫正：关节突增生且下关节突隐窝处狭窄、神经孔狭窄、I度（Meyerding分级）稳定性和退变性脊柱滑脱、Cobb＜25°轻度腰椎侧弯、无腰椎失稳、40-80岁、6个月以上保守治疗无效包括硬膜外药物注射、屈曲位缓解的神经性跛行、Oswestry评分＞40%及VAS＞50分。
备注
原注册证编号：国械注进20153462068
变更情况
2020-09-07 “代理人名称：青岛索诺商贸有限公司；代理人住所：山东省青岛市市南区山东路27号2001室”变更为“代理人名称：宗珅（广州）医疗器械有限公司；代理人住所：广州市白云区云景路云嘉街3号510室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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