眼用重硅油Vitreous Body Substitute
注册人住所
Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
生产地址
Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
代理人注册地址
北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室
产品名称
眼用重硅油Vitreous Body Substitute
结构及组成
该产品为无色透明液体，由69.5%±3.5%的聚二甲基硅氧烷和30.5%±3.5%的全氟己基辛烷组成。产品经干热灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于严重视网膜脱离后暂时填充眼内以固定视网膜，特别是：下方和后极部的视网膜裂孔；巨大裂孔视网膜脱离；伴有增生性玻璃体视网膜病变的视网膜脱离；伴有增生性糖尿病视网膜病变的视网膜脱离；外伤性视网膜脱离。医生应根据观察到的具体情况对具体病例进行对症治疗。
备注
原注册证编号：国械注进20153220070鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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