硅油Silicone Oil
注册人住所
Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
生产地址
Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
代理人注册地址
北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室
型号规格
Siluron 5000（赛龙5000）
结构及组成
该产品为无色透明液体，无悬浮物、混浊物和沉淀物，成分为聚二甲基硅氧烷，粘度为5000～5400mpas。产品经高温高压灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品适用于视网膜脱离后填充玻璃体以固定视网膜，依临床效果在一定时间后取出。适用于传统视网膜复位手术或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。
备注
原注册证编号：国械注进20143225890鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
