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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱融合系统 SPINAL CAGE SYSTEM
脊柱融合系统 SPINAL CAGE SYSTEM
注册证编号
国械注进20163131623
注册证编号
山特有限公司SCIENT＇X
注册人住所
22 rue Jean Bart 78960 Voisins le Bretonneux
生产地址
22 rue Jean Bart 78960 Voisins le Bretonneux
代理人名称
通用（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室
产品名称
脊柱融合系统 SPINAL CAGE SYSTEM
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括颈椎前路融合器、腰椎前路融合器和腰椎后路融合器。产品主体结构由符合YY/T 0660的聚醚醚酮树脂(PEEK)材料制成，融合器固定板由符合ISO 5832-2的纯钛材料制成，配套固定螺钉由符合ISO 5832-3的钛6铝4钒合金材料制成。一次性使用产品，非灭菌包装。
适用范围
本产品适用于颈椎、腰椎融合固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20163461623延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-20
有效期至
2025-04-19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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